RDC ANVISA 579/2021- Breves Considerações

Entrou em vigor no último dia 1º de janeiro de 2002 a Resolução RDC Anvisa nº 579, de 25 de novembro de 2021, que regulamenta a importação, a comercialização a e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados, e revoga a Resolução RDC Anvisa nº 25/2001.

A nova resolução define os requisitos para importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados ou recondicionados destinados ao uso no Brasil, incluindo todos os produtos regulamentados pelas Resoluções RDC Anvisa nº 185/2001 e RDC Anvisa nº 36/2015, ou em resoluções que vierem a substituí-las.

Atividades de assistência técnica e manutenção terceirizada não fazem parte do escopo da nova regulamentação, tratando apenas do comércio e do recondicionamento de equipamentos usados.

Os pontos mais importantes são os seguintes:

1. A importação de equipamento usado continua da mesma forma como antes disposto na Resolução RDC 25/2001, somente sendo permitida no caso de equipamento recondicionado no Brasil e colocado no mercado após o condicionamento. A mesma regra para os equipamentos que vem de outro país já recondicionados, tem que ser feito pelo fabricante ou empresa autorizada por ele, e constar no registro do produto.

2. Todos os Dispositivos Médicos Implantáveis - DMI são proibidos de serem comercializados na forma usada.

3. São permitidas a comercialização e a doação de equipamento usado de uso profissional ou leigo que esteve regularizado na Anvisa em algum momento.

4. Os equipamentos usados devem possuir etiqueta original preservada, contendo o nome do fabricante, número de série, modelo e número de regularização na Anvisa.

5. A comercialização e a doação de equipamento usado de uso profissional são permitidas somente às empresas regularizadas junto à Anvisa por meio de Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE com atividade de distribuir dispositivos médicos e aos serviços de saúde. Somente as empresas que não são serviços de saúde devem possuir a AFE para distribuir dispositivos médicos.

6. É de livre acordo entre as partes a definição sobre o transporte do equipamento, seja pela empresa que comercializar ou doar o equipamento ou pela empresa que receber. Porém, o serviço de saúde que receber é o responsável por atender os requisitos de instalação, assegurando o funcionamento adequado do equipamento, e os requisitos de transporte e instalação devem seguir as diretrizes do fabricante nas instruções de uso e manuais de serviço.

7. Deve ser assegurado, para equipamento usado de uso profissional enquadrado nas classes de risco I ou II, que somente seja disponibilizado ao uso após avaliação técnica por profissional qualificado e com expertise técnica comprovada, através de Anotação de Responsabilidade Técnica - ART, profissional que assumirá a responsabilidade sobre o equipamento avaliado. Ressalte-se que será dispensada a emissão da ART para transferência de equipamentos entre pessoas jurídicas pertencentes ao mesmo grupo econômico ou entre filiais.

8. O serviço de saúde que receber o equipamento usado deve comunicar formalmente à empresa detentora de notificação ou de registro do equipamento junto à Anvisa, mesmo que a regularização não esteja vigente. Isso porque o detentor do registro é o responsável por fazer toda a rastreabilidade do produto e manter os equipamentos distribuídos no país de forma segura, e numa necessidade de intervenção técnica será necessário saber onde está o equipamento para poder comunicar aos serviços de saúde sobre recall.

9. Para a comercialização e doação de equipamento usado de uso profissional enquadrado nas classes de risco III ou IV, é exigido laudo técnico atestando que este atende às especificações técnicas e às condições de uso definidas pelo fabricante. Os equipamentos médicos de alto risco, de suporte à vida, precisam ter um laudo técnico emitido pelo fabricante, ou autorizado por ele, avaliando-o detalhadamente. O termo “laudo técnico” refere-se a equipamentos de classe de risco III e IV, e a “avaliação técnica” refere-se a equipamentos de classe de risco I e II.

10. Os equipamentos de radiologia diagnóstica ou intervencionista, que atendam a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 330/2019 estão dispensados do laudo técnico, desde que seja realizada a avaliação por profissional de nível superior ART.

11. A empresa locadora e comodante deve manter o registro de distribuição do equipamento, bem como das manutenções preventivas e corretivas, respeitando os critérios de substituição e reposição de peças/partes, calibrações e periodicidades das ações, garantindo as condições de desempenho e rastreabilidade. Para as atividades de locação ou comodato, fica dispensado o atendimento da emissão da avaliação e do laudo técnicos.

12. São permitidas a importação, fabricação e comercialização de equipamento recondicionado que esteja com a regularização na Anvisa vigente. Os registros expirados e cancelados não podem mais ser recondicionados.

13. Quem faz recondicionamento equipara-se a fabricante, por isso a unidade fabril de recondicionamento deve constar na regularização do equipamento junto à Anvisa. Somente o fabricante ou empresa autorizada por ele, e que conste no registro do produto, que poderá realizar o recondicionamento.

14. Não será concedida regularização inicial exclusivamente para equipamento recondicionado. O equipamento que teve seu registro cancelado/expirado, não poderá ter regularização somente para recondicionamento.

15. A unidade fabril que realizar a atividade de recondicionamento deve fixar em cada equipamento, de forma indelével, a informação complementar de que a unidade foi recondicionada, indicando o ano em que o recondicionamento foi realizado, e na impossibilidade de fixar a etiqueta, é obrigatório fixar a etiqueta na embalagem primária do produto.

16. Fica permitido o uso de dispositivo médico, adquirido regularmente, mesmo após o fim da vigência de sua regularização junto à Anvisa. A vida útil do produto não deve ser confundida com sua validade. Equipamentos que tiveram sua suspensão de comercialização através da publicação de Resolução-RE, não poderão ser utilizados.

Por fim, fica estabelecido o prazo de 365 dias para que as empresas que realizam as atividades de locação e comodato tenham a AFE para a atividade de distribuição de produtos para a saúde.

Vale notar que no caso de doação de dispositivos médicos usados e recondicionados, aplicam-se as mesmas responsabilidades apresentadas para as empresas que comercializam e recebem os dispositivos usados e recondicionados.